의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.
자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.
쿡메디칼코리아에서는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 시행한 2014, 2015 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.
가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 제 36조제2항 같은법 시행규칙 제26조제6항
나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시, 제 2016-91호)
마. 2014, 2015 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2018-126호, ‘18.3.27)
이에 따라 쿡메디칼코리아는 마이크로카테터 외 12개의 품목 대해서 허가 변경을 완료하였으며 자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.
쿡메디칼코리아에서는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 시행한 ‘13년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.
가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 같은법 시행규칙 제26조
나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시, 제 2014-94호)
다. ‘13년도 의료기기 재평가 실시 공고 (식약청 공고 제 2012-202호,’12.9.28)
라. ‘13년도 의료기기 재평가 시안 열람 및 의견수렴 (의료기기안전평가과-549,’16.1.27)
마. ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2016-199호,’16.5.20)
이에 따라 쿡메디칼코리아는 단기사용담관용튜브·카테터 외 46개의 품목 대해서 허가 변경을 완료하였으며 자세한 변경 내용에 대해서는 첨부파일 참조 바랍니다.