공지사항

『의료기기법』제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: (유)쿡메디칼코리아 (전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)
2. 회수대상 의료기기

          제품명: (수인 99-88호, 서울 수신 08-1656 호)

          품목명: 일회용천자침, 수동식혈관확장기

          분류번호(등급): A31010.07(2)

          모델명: DCHN-22-15.0-U, DCHN-21-15.0-SUGAI-050987, JCD8.0-38-20

          제조번호: 첨부의 Attachment 참조

          사용(유효)기한: 제조일로부터2년까지, 제조일로부터3년까지

3. 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제3호
4. 회수사유: 쿡메디칼은 해당 장치 로트의 포장이 밀봉 접착이 약하고 Peel 강도 사양을 충족하지 못할 수 있음을 확인했습니다. 해당 포장된 제품은 Visual peel 및 밀봉 접착 테스트에 실패했습니다. 이후 Cook Medical은 공급업체에 연락하여 해당 포장재를 생산하는 동안 제조 문제가 발생했음을 확인했습니다. 이로 인해 잠재적으로 제품 무균성이 손상될 수 있는 멸균 포장 파손이 발생할 가능성이 있습니다.
5. 회수방법: 전량재고. (출고된 제품이 없음)
6. 회수개시일: 2024년 03월 07일
7. 작성연월일: 2024년 03월 07일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 일회용내시경결석적출기
• 제품명: Fusion Lithotripsy Extraction Basket
• 모델명: FS-LXB-3X6 / FS-LXB-2X4
• 허가∙인증∙신고번호: 수인 12-1004 호
• 분류번호(등급): A31010.07 (2)
• 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조
• 사용(유효)기한: 제조일로부터 3년까지
• 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제 52조 제 2항 제 3호
• 회수사유:  쿡메디칼은 부적합으로 판단된 장치를 시장에서 제거하기 위해 해당 자발적인 회수를 시작하고 있습니다. 쿡은 고객불만 조사를 통해 부적합한 Fusion Lithotripsy Extraction Basket이 제조 및 배포되었음을 확인하였습니다. 이러한 바스켓을 지나가거나 또는 후진할 수 없거나 또는 드라이브 와이어가 끊어지거나 핸들에서 분리되는(기계적 쇄석술을 사용하거나 사용하지 않았을 시)  제조상 부적합은 필드에서 나타날 수 있습니다. 쿡은 이와 같은 부적합에 대하여 전 세계적으로 5건의 고객불만보고를 접수했습니다.
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
• 회수개시일: 2023년 07월 21일

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 대동맥그라프트스텐트
• 제품명: Zenith Branch Endovascular Graft – Iliac Bifurcation
• 모델명: 첨부파일 참조
• 허가∙인증∙신고번호: 수허 17-295 호
• 분류번호(등급): B03300.22 (4)
• 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조
• 사용(유효)기한: 제조일로부터 3년까지
• 회수사유:  Cook Medical은 ZBIS의 구성품 인 카테터의 끝 부분에서 장비 준비 중이나 내시경 절차 중에 분리되거나 파손되는 고객 불만을 받음
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
• 회수개시일: 2023년 03월 16일

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 혈관카테터안내선 / 장관카테터안내선 / 흡인용튜브카테터 / 비뇨기과용카테터안내선
• 제품명: Cope Mandril Nitinol Wire guide / 해당없음 / Connecting Tube with Drainage Bag Connector / 해당없음
• 모델명: 첨부파일 참조
• 허가∙인증∙신고번호: 수인 10-1391호 / 수인15-562호 / 수신 19-3364 호 / 수인 20-4059 호
• 분류번호(등급): A64160.01 (2) / A64160.04 (2)  / A57090.01 (1)  / A64160.05 (2)
• 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조
• 사용(유효)기한: 제조일로부터 5년까지 (수인 10-1391호) / 제조일로부터 5년까지 (수인15-562호) / 제조일로부터 3년까지 (수신 19-3364 호) / 제조일로부터 2년까지 (수인 20-4059 호)
• 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제 52조 제 2항 제 3호
• 회수사유:  Cook Medical은 해당되는 제품의 패키지 봉인 씰에 문제가 발생한 것을 확인함. 따라서 해당 제품의 무균상태가 손상될 가능성이 있는 것을 인지함. 출고된 제품은 없음.
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 해당 제품 반송
• 회수개시일: 2022년 08월 19일

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 혈관카테터안내선
• 제품명: Roadrunner® PC Hydrophilic Wire Guide / Roadrunner® UniGlide® Hydrophilic Wire Guide
• 모델명: Roadrunner UniGlide Hydrophilic Wire Guide
• 허가∙인증∙신고번호: 수인 15-556 호 / 수인 12-1269 호
• 분류번호(등급): A64160.01 (2)
• 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조
• 사용(유효)기한: 제조일로부터 5년까지, 제조일로부터 3년까지
• 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제2호
• 회수사유:  Cook Medical은 해당되는 제품 Lot의 샘플이 유효기간 3년 test를 포함하는 Packaging test에 대해서 허용 기준을 충족하지 않는다는 것을 확인함. 이 실패는 외부 공급업체에서 Cook Medical에 공급한 재료로 인해 발생함.
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
• 회수개시일: 2022년 07월 25일

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 혈관내색전촉진용보철재
• 제품명: Nester® Embolization Microcoil / Hilal Embolization Microcoil / Tornado® Embolization Microcoil
• 모델명: 첨부파일 참조
• 허가∙인증∙신고번호: 수허 07-1077호 / 수허 99-40호
• 분류번호(등급): A17250.01 (3)
• 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조
• 사용(유효)기한: 제조일로부터 5년까지
• 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제2호
• 회수사유: 해당 회수 제품들이 제조 과정에서 의도되지 않은 작은 스테인리스스틸 재질의 카뉼라가 로딩 카트리지 내에 포함될 수 있음을 확인. 해당 로딩 카트리지는 외부 공급업체에서 제조 됨.
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
• 회수개시일: 2022년 05월 10일

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 스네어용카테터
• 제품명: Gunther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set
• 모델명: GTRS-200-RB
• 허가∙인증∙신고번호: 수인 17-4471호
• 분류번호(등급): A57130.22 (2)
• 제조번호 또는 로트번호: E4022045
• 사용(유효)기한: 제조일로부터 3년까지
• 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제3호
• 회수사유: 제품에 외경 0.035 인치 와이어 가이드 대신에 외경 0.038인치 TFE Coated Straight Wire Guide가 잘못 포함된 것을 확인함.
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
• 회수개시일: 2021년 04월 08일

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 범용카테터캐뉼러
• 제품명: Dawson-Mueller Drainage Catheter
• 모델명: 첨부파일 참조
• 허가∙인증∙신고번호: 수허 99-83 호
• 분류번호(등급): A57140.01(2)
• 제조번호 또는 로트번호: 아래의 회수대상 모델명에 해당하는 특정 LOT 이므로, 하단에 기재된 전화번호 또는 회사 담당자와 연락하시기 바랍니다.
• 제조일자 또는 사용(유효)기한: 사용기한 2022 년 06 월 21 일~2022 년 07 월 31 일
• 회수사유: 해당 로트의 제품이 제조 사양에 맞지 않아 Mac-Loc 허브 어셈블리에서 누출이 발생할 수 있음을 확인함
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 영업사원이 직접 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.