공지사항

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 2025-003

『의료기기법』제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

회수의무자: (유)쿡메디칼코리아 (전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)
회수대상 의료기기

제품명: Tornado® Embolization Microcoil (수허99-40호),

품목명: 혈관 내 색전촉진용 보철재

분류번호(등급): A17250.01 (3)

모델명: MWCE-18S-4/2-TORNADO, MWCE-18S-3/2-TORNADO

제조번호: 첨부1. 해당 제조번호 목록 참조

사용(유효)기한: 제조일로부터3년까지,

위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제2호
회수사유: 쿡메디칼은 해당 제품 로트 중 일부에 잘못된 크기의 색전 코일이 포함되어 있을 수 있음을 확인하였습니다. 해당 문제는 현장 불만을 통해 최초로 확인되었으며, 여러 사용자가 일부 로트에 잘못된 크기의 색전 코일이 포함되어 있다는 사례를 보고하였습니다. 조사 결과, 이번 문제는 코일 구성품 로트 수준에서 발생한 것으로 확인되었습니다. 문제가 된 코일 구성품 로트로부터 색전 코일이 공급된 모든 제품 로트가 회수 대상에 포함됩니다.
회수방법: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
회수개시일: 2025년 04월 23일
작성연월일: 2025년 04월 23일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3) 2024-002

『의료기기법』제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: (유)쿡메디칼코리아 (전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)
2. 회수대상 의료기기
제품명: Biodesign® Dural Graft (수허 06-1127호),
품목명: 경막대용재
분류번호(등급): B04180.01 (4)
모델명: C-DUR-7X10
제조번호: LB1581197
사용(유효)기한: 18개월
3. 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제3호
4. 회수사유: Cook Biotech Inc.는 올바른 제품 유효기간과 완제품 라벨에 표시된 유효기간 사이에 불일치가 있음을 발견했습니다. 영향을 받는 제품은 라벨에 인쇄된 유효기간 이전에 만료됩니다.
5. 회수방법: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
6. 회수개시일: 2024년 12월 19일
7. 작성연월일: 2024년 12월 19일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3) 2024-011

『의료기기법』제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

회수의무자: (유)쿡메디칼코리아 (전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)
회수대상 의료기기

제품명: Approach® CTO Micro Wire Guides (수인10-606호),

품목명: 혈관카테터안내선

분류번호(등급): A64160.01(2)

모델명: CMW-14-190-25G

제조번호: 첨부1. 해당 제조번호 목록 참조

사용(유효)기한: 제조일로부터3년까지,

위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제3호
회수사유: Cook Medical은 해당 로트의 라벨에 잘못된 유효기간이 표시되어 있음을 확인했습니다.

Cook Inc.는 Cook Korea에서 제조일로부터 2년 이상의 유효기간을 가진 제품에 추가 유효기간 라벨 부착 작업을 수행하는 과정에서 문제가 있는 것을 확인했습니다. 이 추가 라벨링 작업은 유효기간을 2년으로 제한하여 한국 규제 사항을 준수하기 위한 것이었습니다. 그러나 이 과정에서 유효기간이 2년 미만인 제품이 제외되지 않았습니다. 그 결과, 유효기간이 2년 미만인 제품에 원래 유효기간을 초과하는 유효기간 라벨이 부착된 것으로 보입니다.

회수방법: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
회수개시일: 2024년 10월 14일
작성연월일: 2024년 10월 14일

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3) 2024-010

『의료기기법』제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

회수의무자: (유)쿡메디칼코리아 (전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)
회수대상 의료기기

제품명: Approach® CTO Micro Wire Guides (수인10-606호),

Approach® Hydro ST Micro Wire Guides (수인11-1055호)

품목명: 혈관카테터안내선

분류번호(등급): A64160.01(2)

모델명: CMW-14-300-18G, CMW-14-300-25G, CMW-14-190-12G, CMW-14-300-12G, CMW-14-300-6G, CMW-14-190-18G, HMW-14-300-ST, HMW-14-190-ST

제조번호: 첨부1. 해당 제조번호 목록 참조

사용(유효)기한: 제조일로부터3년까지,

위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제3호
회수사유: 쿡메디칼은 해당 로트의 라벨에 잘못된 유효기간이 표시되어 있음을 확인했습니다. 라벨 검토 중 잘못된 유효기간이 표시된 로트가 발견되었습니다. 이 문제에 대한 초기 조사 결과, 쿡의 라벨링 소프트웨어의 올바른 유효기간을 계산하는 계산기에서 계산 오류가 발생한 것으로 확인되었습니다. 이 오류로 인해 계산기가 실제 유효기간이 아닌 최대 잠재적 유효기간을 로트에 할당했습니다. 결과적으로 라벨에 잘못된 유효기간이 표시되었습니다.
회수방법: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
회수개시일: 2024년 10월 14일
작성연월일: 2024년 10월 14일

의료기기 회수에 관한 공표(위해성 정도 3) 2024-03-07

『의료기기법』제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

회수의무자: (유)쿡메디칼코리아 (전화: 02-6292-3520팩스: 02-6383-9684)
회수대상 의료기기

제품명: (수인 99-88호, 서울 수신 08-1656 호)

품목명: 일회용천자침, 수동식혈관확장기

분류번호(등급): A31010.07(2)

모델명: DCHN-22-15.0-U, DCHN-21-15.0-SUGAI-050987, JCD8.0-38-20

제조번호: 첨부의 Attachment 참조

사용(유효)기한: 제조일로부터2년까지, 제조일로부터3년까지

위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제3호
회수사유: 쿡메디칼은 해당 장치 로트의 포장이 밀봉 접착이 약하고 Peel 강도 사양을 충족하지 못할 수 있음을 확인했습니다. 해당 포장된 제품은 Visual peel 및 밀봉 접착 테스트에 실패했습니다. 이후 Cook Medical은 공급업체에 연락하여 해당 포장재를 생산하는 동안 제조 문제가 발생했음을 확인했습니다. 이로 인해 잠재적으로 제품 무균성이 손상될 수 있는 멸균 포장 파손이 발생할 가능성이 있습니다.
회수방법: 전량재고. (출고된 제품이 없음)
회수개시일: 2024년 03월 07일
작성연월일: 2024년 03월 07일

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3) 2023-07-21