공지사항

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 범용카테터캐뉼러
• 제품명: Dawson-Mueller Drainage Catheter
• 모델명: 아래 참조
• 허가∙인증∙신고번호: 수허 99-83 호
• 분류번호(등급): A57140.01(2)
• 제조번호 또는 로트번호: 아래의 회수대상 모델명에 해당하는 특정 LOT 이므로, 하단에 기재된 전화번호 또는 회사 담당자와 연락하시기 바랍니다.
• 제조일자 또는 사용(유효)기한: 사용기한 2022 년 06 월 21 일~2022 년 07 월 31 일
• 회수사유: 해당 로트의 제품이 제조 사양에 맞지 않아 Mac-Loc 허브 어셈블리에서 누출이 발생할 수 있음을 확인함
• 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 영업사원이 직접 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

쿡메디칼코리아에서는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 시행한 2014, 2015 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.

가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 제 36조제2항 같은법 시행규칙 제26조제6항
나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시, 제 2016-91호)
마. 2014, 2015 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2018-126호, ‘18.3.27)

이에 따라 쿡메디칼코리아는 마이크로카테터 외 12개의 품목 대해서 허가 변경을 완료하였으며 자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

쿡메디칼코리아에서는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 시행한 ‘13년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.

가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 같은법 시행규칙 제26조
나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시, 제 2014-94호)
다. ‘13년도 의료기기 재평가 실시 공고 (식약청 공고 제 2012-202호,’12.9.28)
라. ‘13년도 의료기기 재평가 시안 열람 및 의견수렴 (의료기기안전평가과-549,’16.1.27)
마. ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2016-199호,’16.5.20)

이에 따라 쿡메디칼코리아는 단기사용담관용튜브·카테터 외 46개의 품목 대해서 허가 변경을 완료하였으며 자세한 변경 내용에 대해서는 첨부파일 참조 바랍니다.