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공지사항


공지사항

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3) 2021-04-08

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 스네어용카테터
  • 제품명: Gunther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set
  • 모델명: GTRS-200-RB
  • 허가∙인증∙신고번호: 수인 17-4471호
  • 분류번호(등급): A57130.22 (2)
  • 제조번호 또는 로트번호: E4022045
  • 사용(유효)기한: 제조일로부터 3년까지
  • 위해성 정도:『의료기기법』시행규칙 제52조 제2항 제3호
  • 회수사유: 제품에 외경 0.035 인치 와이어 가이드 대신에 외경 0.038인치 TFE Coated Straight Wire Guide가 잘못 포함된 것을 확인함.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 자사 직원이 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
  • 회수개시일: 2021년 04월 08일

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 2019-01-06

의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 범용카테터캐뉼러
  • 제품명: Dawson-Mueller Drainage Catheter
  • 모델명: 첨부파일 참조
  • 허가∙인증∙신고번호: 수허 99-83 호
  • 분류번호(등급): A57140.01(2)
  • 제조번호 또는 로트번호: 아래의 회수대상 모델명에 해당하는 특정 LOT 이므로, 하단에 기재된 전화번호 또는 회사 담당자와 연락하시기 바랍니다.
  • 제조일자 또는 사용(유효)기한: 사용기한 2022 년 06 월 21 일~2022 년 07 월 31 일
  • 회수사유: 해당 로트의 제품이 제조 사양에 맞지 않아 Mac-Loc 허브 어셈블리에서 누출이 발생할 수 있음을 확인함
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 영업사원이 직접 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달

자세한 내용은 첨부파일을 참고해 주십시오.