2013년도 국내 의료기기 재평가 결과 조치 사항에 대한 결과 안내

 쿡메디칼코리아에서는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 시행한 ‘13년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.

가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 같은법 시행규칙 제26조

나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시, 제 2014-94호)

다. ‘13년도 의료기기 재평가 실시 공고 (식약청 공고 제 2012-202호,’12.9.28)

라. ‘13년도 의료기기 재평가 시안 열람 및 의견수렴 (의료기기안전평가과-549,’16.1.27)

마. ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2016-199호,’16.5.20)

이에 따라 쿡메디칼코리아는 단기사용담관용튜브·카테터 외 46개의 품목 대해서 허가 변경을 완료하였으며 자세한 변경 내용에 대해서는 첨부파일첨부파일 참조 바랍니다.

 

쿡메디칼

쿡메디칼은 의료기기 분야의 약진적인 글로벌 선두주자로 전세계 수백만 명의 환자를 위한 효과적인 솔루션 개발을 위해 전념하고 있다. 오늘날 쿡메디칼은 의료기기, 제약, 생물학적 그래프트, 세포치료 연구와 개발을 연계하여 16,000개 이상의 제품으로 40여개의 의료 전문 분야에 기여하고 있다. 환자 우선주의와 윤리경영을 비전 삼아 1963년에 설립된 가족 소유 기업으로 전세계 10,000여명의 직원이 근무하고 있다. 홈페이지: www.cookmedical.com / 트위터 / LinkedIn

쿡메디칼코리아

쿡메디칼코리아는 지난 30여년간 국내 시장에 제품을 공급해왔다. 현재 대동맥중재, 인터벤션 영상의학, 말초중재, 내시경, 비뇨기과학, 여성건강, 응급의학, 외과학의 8개 임상 사업분야에서 약 7,000여개의 제품을 국내에 공급하고 있다. 주요 사업으로 의료기기 및 의료 도구의 제조, 판매, 의료 관련 전문정보 제공, 의료 관련 세미나, 강연, 신 의료기기 개발과 연구 등이 있다. 현재 전국 400여개의 종합 및 준 종합 병원과 의원에서 쿡메디칼 제품을 사용하고 있다. 홈페이지: www.cookmedical.co.kr.