의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

품목명: 혈관내튜브∙카테터 및 혈관조영용카테터
제품명: Torcon NB® Advantage Angiographic Catheter
모델명: 아래 참조
허가∙인증∙신고번호: 수인 99-57호 및 수인 08-776호
분류번호(등급): A57130.01(2) 및 A57130.05(2)
제조번호 또는 로트번호: 아래의 회수대상 모델명에 해당하는 특정 LOT이므로, 하단에 기재된 전화번호 또는 회사 담당자와 연락하시기 바랍니다.
제조일자 또는 사용(유효)기한: 사용기한 2022년 05월 08일~2022년 08월 07일
회수사유: 해당 LOT의 포장 파우치가 밀봉되지 않아 잠재적으로 제품의 무균성을 손상시킬 수 있음을 확인함.
회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 영업사원이 직접 방문하여 제품 회수 및 안내문 전달
소비자가 취해야 하는 행동:
1. 해당 제품을 보유하는지 재고를 즉시 확인하시고, 있다면 해당 제품을 격리해 주십시오. 해당 제품의 사용과 유통을 모두 중단해주십시오.
2. 제품의 보상처리를 위해 전달 받으신 Acknowledgement and Receipt Form을 작성하시어 제품과 함께 쿡메디칼로 보내주십시오. 참고: 리콜 대상 제품이 아닌 경우 보상처리가 불가능합니다.
3. 공지문을 수령하신 후 제 5 영업일 이내에 Acknowledgement and Receipt Form을 작성하여 보내주십시오. 해당 제품이 없더라도 작성하여 보내주십시오.
4. 해당 공지를 귀하의 조직내 또는 잠재적으로 해당 의료기기를 전달받는 모든 조직의 사용자를 포함하여 적합한 담당자에게 전달해 주십시오.
5. 해당 제품과 관련하여 부작용을 경험하신 경우, 담당 쿡메디칼 직원에게 알려주십시오.
회수개시일: 2019년 10월 18일
회수의무자: 쿡메디칼코리아
소재지: 서울특별시 영등포구 국제금융로 10 쓰리아이에프씨 32층
연락처: 02-6292-3520 (팩스: 02-6383-9684)
작성연월일: 2019년 10월 25일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
[회수대상 모델명]



HNB6.0-38-100-P-NS-JR4 HNB5.0-38-100-P-NS-SIM1 HNB7.0-38-65-P-NS-VERT HNB5.0-38-100-P-NS-JR4
HNB5.0-38-100-P-NS-JL4 HNB5.0-38-100-P-NS-JL3.5 HNB5.0-38-110-P-6S-PIG HNB5.0-38-100-P-NS-JR3.5
HNB5.0-38-80-P-NS-C2 HNB5.0-38-65-P-NS-SHK1.0 HNB5.0-38-100-P-NS-SIM2 HNB5.0-38-65-P-NS-RIM
HNB5.0-38-100-P-NS-JB1 HNB5.0-38-100-P-NS-H1 HNB5.0-38-100-P-NS-JIM HNB5.0-38-80-P-NS-MIK
HNB5.0-38-100-P-10S-PIG HNB5.0-38-65-P-2S-C2 HNB5.0-38-65-P-NS-H1 HNB5.0-35-80-P-2S-C2
HNB5.0-38-65-P-2S-C1 HNB5.0-38-100-P-NS-WNBG HNB5.0-38-100-P-10S-0 HNB5.0-38-100-P-NS-HN5
HNB5.0-38-100-P-NS-HN4 HNB5.0-38-100-P-NS-MPA HNB5.0-35-100-P-10S-PIG HNB7.0-38-100-P-NS-MPA
HNB5.0-38-100-P-NS-MPB HNB5.0-38-100-P-NS-DAV HNB5.0-38-80-P-NS-JR2.5 HNB5.0-38-80-P-NS-C3
HNB5.0-38-80-P-NS-MPB HNB5.0-38-100-P-NS-JL2 HNB5.0-35-80-P-2S-C1 HNB5.0-38-100-P-NS-C2
HNB5.0-NT-80-P-NS-MPA HNB5.0-38-80-P-NS-HS2 HNB5.0-38-80-P-NS-HS1 HNB5.0-38-100-P-NS-JL5
HNB5.0-38-100-P-NS-JR5 HNB5.0-38-110-P-12S-PIG HNB5.0-38-80-P-NS-JL2.5 HNB5.0-38-100-P-NS-AR2
HNB5.0-38-100-P-NS-AL2 HNB5.0-38-100-P-NS-AR1 HNB5.0-38-100-P-NS-VTK HNB5.0-38-80-P-NS-RIM
HNB5.0-38-100-P-NS-JR2 HNB5.0-38-100-P-NS-JR3 HNB5.0-38-100-P-NS-JL3 HNB5.0-35-100-P-8S-NEFF
HNB5.0-38-80-P-NS-RC1 HNB5.0-38-100-P-4S-NIH HNB4.1-35-80-P-NS-NTR HNB5.0-38-110-P-12S-PED
HNB5.0-35-100-P-NS-JR2 HNB5.0-35-75-P-NS-CHG-B HNB5.0-38-70-P-NS-SHK1.0 HNB5.0-38-75-P-NS-C1

쿡메디칼

쿡메디칼은 의료기기 분야의 약진적인 글로벌 선두주자로 전세계 수백만 명의 환자를 위한 효과적인 솔루션 개발을 위해 전념하고 있다. 오늘날 쿡메디칼은 의료기기, 제약, 생물학적 그래프트, 세포치료 연구와 개발을 연계하여 16,000개 이상의 제품으로 40여개의 의료 전문 분야에 기여하고 있다. 환자 우선주의와 윤리경영을 비전 삼아 1963년에 설립된 가족 소유 기업으로 전세계 10,000여명의 직원이 근무하고 있다. 홈페이지: www.cookmedical.com / 트위터 / LinkedIn

쿡메디칼코리아

쿡메디칼코리아는 지난 30여년간 국내 시장에 제품을 공급해왔다. 현재 대동맥중재, 인터벤션 영상의학, 말초중재, 내시경, 비뇨기과학, 여성건강, 응급의학, 외과학의 8개 임상 사업분야에서 약 7,000여개의 제품을 국내에 공급하고 있다. 주요 사업으로 의료기기 및 의료 도구의 제조, 판매, 의료 관련 전문정보 제공, 의료 관련 세미나, 강연, 신 의료기기 개발과 연구 등이 있다. 현재 전국 400여개의 종합 및 준 종합 병원과 의원에서 쿡메디칼 제품을 사용하고 있다. 홈페이지: www.cookmedical.co.kr.